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1、地方带量采购被限制
近日，河北省医保局发布《河北省医疗保障局关于进一步加强集中采购工作管理及有关问题的通知》（下称《通知》）要求，对全省集中采购工作进行统筹规划，避免集中采购工作中的“地方打架”“品种打架”问题。
此外根据华招器械网消息，近期山东省医保局也发布相关《山东省医疗保障局关于规范市级药品和医用耗材联合采购工作的通知》（下称《规范通知》）也对地方带量采购进行限制。
要求各地不得以单个市或以县区为单位进行带量采购，可按照自愿、协作的原则组件跨市采购联盟，每个联盟范围不少于3个设区市。
关于上述“地方打架”“品种打架”问题，国内某知名械企招投标业务相关负责人对赛柏蓝器械表示，随着带量采购在各省市相继实施，可能在同一时期出现某个省份多个地市对同一品种耗材开展带量采购的情况，这种情况或许有三方面问题。
第一，多个省市方案征求意见稿均要求以全国市场的最低价（甚至包括其他省份的带量采购价）作为谈判参考价，违背了以量换价的基本原则，不同地区采购量不一样，价格也应该存在差异。
第二，地市带量采购工作不规范，方案和规则不透明，地区方案的差异可能导致中标结果难以扩围。
第三，多个地市同时开展相同品种的带量采购项目，也增加了企业的负担。
近期山东和河北出台了加强集中带量采购的工作规范，就是从省级层面上规范地市联盟的带量采购工作，科学指导市级的制订方案和组织工作
山东省上述《规范通知》要求各地医用耗材集中带量采购公告发布前，要将采购方案、采购品种及时与省医保局价格招采处沟通，避免同一时间重复采购。
河北省上述《通知》同样要求，地级市、省直管县等地区开展的医用耗材带量采购、限价采购等需提前报省医疗保障局审核。
2、不搞降价竞赛，不唯低价中选
除了规范地方带量采购，河北省上述《通知》还明确要求，集中采购规则设计要科学合理，尊重市场规律，不搞降价竞赛，不唯低价中选。
山东省的《规范通知》也提出，要坚持市场决定价格遵照规则下产生中选结果，不得行政干预，不简单以价格降幅评价成效。
据业内人士透露，近期国家医保局相关负责人在讲话中反复提到“市场发现价格”，明确“带量采购规则”，对之前部分省市开展的带量采购项目的试点探索的不合理之处进行规范。
上述国内知名械企招投标业务负责人对赛柏蓝器械分析，不唯低价中选或许有供应和质量两方面原因。
第一，如果竞争企业较多，议价规则又将价格作为主要因素，那么可能会有企业为了中标，可能会报出低于自身生产成本的价格，采购落地时可能出现耗材断供和质量等问题。
对此，曾有地区在文件中明确要求企业报价不得过低。6月1日，黑龙江医保局发布《黑龙江省药品和医用耗材集中采购及价格监督检查办法》（征求意见稿）显示，参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。
第二，如果唯低价中选，可能会有市场份额较小的“光脚”企业入局，通过大幅降价去和其他大企业竞争，如果这类企业中选或许会出现两方面问题。
一方面是供应问题。这些“光脚”企业产能一般较小，如果同时再去其他地区投标中选，保障供应将存在风险，而且对于这类企业来说，短时间内大幅扩充产能几乎不可能，医院也会面临相关耗材限额供应甚至断供的现象。
另一方面是质量问题。医用耗材临床使用是安全第一，效果第二，由于医用耗材暂无成熟的质量一致性评价方法，因此不同厂家产品质量可能存在较大差异。部分小企业产品市占率较低，临床使用量不大，并非主流产品，若这些产品中标，那么医生在临床将使用相对陌生的产品，可能存在安全风险。
3、质量分层直接影响中标结果
在规范集中采购行为部分，河北省上述《通知》还要求产品分组不宜过分细化，质量分层要公平公正，不能因规则上的利益，影响最终的中选结果。
据了解，带量采购中的质量分层决定哪些企业的产品放到一起竞争，因此会直接影响最终中选结果。
国内某知名械企招投标业务相关负责人对赛柏蓝器械分析，如何分组或质量分层是需要重点考虑的问题，大部分的耗材没有开展过质量一致性评价，虽然少数企业少数产品做过卫生经济学评价（或卫生技术评估），是用本企业产品和部分同类主流产品作比较，会受评价方法的成熟度影响。
因此部分地区通过临床专家评价结合采购量调研等方式，作为判断临床在用主流产品的依据避免出现劣币驱逐良币的现象。
如近日青海省药品采购中心发布《关于做好青海省公立医疗机构输液器带量采购综合评分标准解读的通知》，将产品认证、质量检测报告、产品质量可靠性等纳入评分标准，对应分数从5分到10分不等。
《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》也显示，参加企业的质量标准、生产能力等要符合要求，产品降价规则同样将产品质量作为重要考虑因素之一。
除了质量分层，河北省上述《通知》还显示产品分组不宜过分细化。
上述负责人分析称，分组不宜过细是为了保证企业之间充分竞争，探索合理市场价格。因为分组过细将直接导致组内竞争企业数量减少，竞争不充分会影响最终的中标结果，价格可能达不到预期降幅。
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