59万医械经营企业，全国大检查来了

 

3月26日，国家药监局综合司发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称《通知》）。

 

《通知》称，按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就医疗器械质量安全风险隐患开展排查治理工作。

 

《通知》明确，要从四个方面入手，其一是风险隐患全面排查，及时发现并消除苗头性、倾向性问题；其二是治理责任全面落实，各项责任落实到人；其三是管理水平全面提升；其四是质量保障全面加强。

 

至于检查方式，《通知》指出，要积极创新检查模式。各级药品监管部门可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。

 

根据国家药监局数据，截至2019年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。这也表示，接下来这59万家医械经营企业，将面临大检查。

 

零售药店，重点查医用口罩、避孕套等

 

众所周知，基本上零售药店都有经营医疗器械，特别是二类医疗器械，涉及体温计、血压计、血糖仪、电子血压脉搏仪、紫外治疗仪、红外治疗仪、磁疗贴、超声理疗仪、电子针疗仪、艾灸仪、电子灸治疗仪、电动拔罐器、罐疗仪、穴位磁疗贴、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、创面敷贴类（透气敷贴、防水敷贴）、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、疤痕修复贴、疤痕软膏、生理性海水鼻腔清洗液、医用护眼贴、止鼾器、通气鼻贴、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、避孕套等众多产品。

 

换句话说，全国检查医疗器械，也就是经营这些产品的药店都要被检查。

 

至于排查治理重点，《通知》明确了9个方向，包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业以及投诉举报频发的产品和企业。梳理发现，这三个方面与零售药店关联性最大。

 

其一是疫情防控类医疗器械，《通知》要求，重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

 

其二是网络销售医疗器械，《通知》要求，持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

 

其三是投诉举报频发的产品和企业，《通知》要求，聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

 

卖医疗器械的药店，全部对照自查

 

同时，《通知》要求，医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。

 

经营企业风险隐患自查表如下：

 

 

违法卖医疗器械，最严处罚来了

 

此外，需要注意的是，《通知》又强调了贯彻落实“四个最严”要求。严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

 

《通知》还指出，以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。

 

本月18日，国家药监局官网正式公布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械产品注册、备案、生产以及经营使用进行了规定，并明确自2021年6月1日起施行。

 

按照《条例》，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。梳理《条例》法律责任，对于经营医疗器械违法行为的处罚力度加大，这几个方面，零售药店一定要注意。

 

第八十一条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

 

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

 

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

 

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

 

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

 

第八十三条、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

 

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

 

第八十四条、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

 

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

 

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

 

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

 

（四）已经备案的资料不符合要求。

 

第八十五条、备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

 

第八十六条、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

 

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

 

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

 

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

 

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

 

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

 

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

 

第八十七条、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

 

第八十九条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

 

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

 

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

 

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

 

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

 

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

 

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

 

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

 

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

 

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

 

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。